棕色口服液瓶溶出物试验过程-林都药用包装

1、澄清度：取水供试液，依法检查 中国药典2015年版通则0902），溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

2、pH 变化值：取水供试液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，依法测定（中国药典2015年版通则0631），二者pH值之差不得过1.0。

3、吸光度：取水供试液适量，照紫外可见分光光度法（中国药典2015年版通则0401）测定，在220 ~360nm波长范围内的大吸收度不得过0.10。

4、易氧化物：精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却 ，加入腆化钢0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L） 滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸铀滴定液（0.0lmol/L）之差不得过1.5 ml.

5、不挥发物：分别精密量取水、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg：正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。

6、重金属：精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法测定（中国药典2015年版通则0821法），含重金属不得过百万分之一。