药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。由于
药用玻璃瓶要直接接触药品,有的还要进行较长时间的药品贮存,药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求。
药用玻璃瓶新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则,拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性,改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。
新标准与ISO 相关产品标准及国外相关产品标准相比,检测项目较为全面,主要增加了热膨胀系数的测定、B-2O-3 含量的测定,以鉴别玻璃的材质。由于中国多数药用玻璃瓶产品中仍然采用三氧化二砷(As-2O-3) 或复合澄清剂三氧化二锑(Sb-2O-3) + 三氧化二砷(As-2O-3) 作为玻璃熔制的澄清剂引入,因此,新标准中增加了对上述有害元素溶出量的限量控制,以确保被包药品安全有效。
新标准中为产品标准配套的检测标准较为齐全,产品标准中所有的指标和项目都有相应的检验标准供选用,重要性能的检验方法标准都采用了ISO 标准的检测方法。
我公司生产的玻璃瓶全部都是按照新标准执行,确定各项检测达标才会投入市场,二十多年来以凭借优质的产品、良好的信誉赢得了广大客户的信任!