蒙砂药用玻璃瓶新标准-林都药用包装

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蒙砂药用玻璃瓶新标准

 发布时间:2022/8/28 16:43:50
蒙砂药用玻璃瓶的质量标准需要符合我国产品质量体系标准,新标准检测项目较为全面,主要增加了热膨胀系数的测定、B-20-3含量的测定,以鉴别玻璃的材质。由于我国目前多数药用玻璃瓶产品中仍然采用三氧化二砷(As-20-3)或复合澄清剂三氧化二锑(Sb-20-3) +三氧化二砷(As-20-3)作为玻璃熔制的澄清剂引入,因此,新标准中增加了对上述有害元素溶出量的限量控制,以确保被包药品安全有效。
蒙砂药用玻璃瓶
蒙砂药用玻璃瓶标准的应用各类产品、不同材质形成纵横交织的标准化体系,为各类药品选择科学、合理、适宜的玻璃容器提供了充分的依据和条件。不同剂型、不同性质和不同档次的各类药品对药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则:

良好适宜的化学稳定性原则:
用于盛装各类药品的药用玻璃瓶同药品之间应具备良好的相容性,即确保在药品的生.产、贮存及使用中不能因玻璃容器化学性能的不稳定,相互之间的某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。例如,血液制剂、疫苗等药品须选择硼硅玻璃材质.的玻璃容器,各类强酸、强碱的水针制剂,特别是强碱的水针剂也应选用硼硅玻璃材质的玻璃容器。目前,我国大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛装水针制剂是不适宜的,这类玻璃材质要逐步向5.0玻璃材质过渡,以尽快同国内外标准接轨,确保其盛装的药品在使用中不脱片、不浑浊、不变质。

对一般的粉针剂、口服剂及大输液等药品,使用低硼硅玻璃或经过中性化处理的钠钙玻璃还是能满足其化学稳定性要求的。药品对于玻璃的侵蚀程度,一般是液体大于固体,碱性大于酸性,特别是强碱的水针剂对药用玻璃瓶的化学性能要求更高。

良好适宜的抗温度急变性:
不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干、消毒灭菌或低温冻干等工艺过程,这要求玻璃容器具备良好适宜的抵抗温度剧变而不炸裂的能力。玻璃的抗温度急变性主要和热膨胀系数有关,热膨胀系数越低,其抵抗温度变化的能力就越强。例如,许多高档的疫苗制剂、生物制剂及冻干制剂一般应选用3.3硼硅玻璃或5.0硼硅玻璃。国内大量生产的低硼硅玻璃经受较大温度差剧变时,往往易产生炸裂、瓶子掉底等现象。近年来,我国的3.3硼硅玻璃有很大发展,这种玻璃特别适用于冻干制剂,因为它的抗温度急变性能优于5.0硼硅玻璃。

良好适宜的机械强度:
不同剂型的药品在生产过程中及运输装卸中都需要相应的抗机械冲击,药用玻璃瓶容器的机械强度除了和瓶型、几何尺寸、热加工等有关外,玻璃材质对其机械强度也有相应的影响,硼硅玻璃的机械强度优于钠钙玻璃。

综上所述,蒙砂药用玻璃瓶新标准的发布实施,对建立一个完整、科学的标准化体系,加快与国际标准和市场接轨的步伐,对提高药包材质量、确保药品质量、促进行业发展,都将起到积极的推进作用。当然,同整个药包材标准体系一样,已经初步形成的药用玻璃瓶标准体系还有很多需要进-步改进、提高和完善的问题,特别是要适应高速发展的医药行业,适应市场一体化的要求。
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