直接接触
药品包装材料和容器是药品不可分割一部分,它伴随药品生产、流通及使用全过程。由于包装材料、容器组成、药品所选择原辅料及生产工艺不同,
药品包装材料和容器中有组份可能会被所接触药品溶出、或和药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量而且,有些对药品质量及人体影响具有隐患性(即通过对药品质量及人体常规检验不能及时发现问题)。例如,安、输液瓶(袋),如果不是针对不同药品采用不同处方和生产工艺进行选择,常常会有药品包装和药物相容性试验是为考察药包材和药物之间是否会发生相互或单方面迁移,进而影响药品质量而进行试验,其目是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中药品质量稳定、可控,能够保持其使用安全性和有效性。
常用药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材种类、组成和配方不同,其物理和化学性能差异很大,在其包装药物后对各类药物影响也就不同,所以,对不同药包材,在进行和药物相容性试验时考察项目、采用方法和结果评价等也均不相同。
塑料材料药包材重点考察项目:水蒸气、氧气渗入;水分、挥发性药物透出;脂溶性药物、抑菌剂向塑料转移:塑料对药物吸附;溶剂和塑料作用或透出;塑料中添加剂溶出(如 PVC 袋中 DEHP);塑料加工时分解物对药物影响(如 PET 瓶中乙醛对胶囊壳影响);塑料容器制备不良时产生微粒;塑料中有害金属元素释放等。
玻璃材料药包材重点考察项目: 玻璃中碱性离子释放(影响药液 pH玻璃中有害金属元素释放(影响药物安全性);不同酸碱度药液导致玻璃脱片等。
橡胶材料药包材重点考察项目: 橡胶中各种添加物溶出;橡胶对药物吸附;橡胶填充料在药液中脱落:橡胶中有害添加物释放:胶塞等制备不良时产生微粒(落屑)等。
金属材料药包材重点考察项目:金属对药物腐蚀:金属离子对药物稳定性影响:金属上保护膜完整性及其对药物影响;金属对药物吸附等